1. Pēdējos gados, attīstību medicīnas ierīču nozarē un cilvēku pieaugošo pieprasījumu pēc veselības, medicīnisko ierīču drošība un efektivitāte ir piesaistījusi arvien lielāku uzmanību. Tātad, kas ir medicīnas ierīce?
Atbilde: Saskaņā ar spēkā esošajiem Medicīnisko ierīču uzraudzības un administrācijas noteikumiem medicīniskās ierīces attiecas uz instrumentiem, iekārtām, ierīcēm, in vitro diagnostikas reaģentiem un kalibratoriem, materiāliem un citiem līdzīgiem vai saistītiem priekšmetiem, kas tieši vai netieši tiek izmantoti cilvēka ķermenī, ieskaitot visu nepieciešamo datorprogrammu; tās lietderību galvenokārt iegūst ar fizikālām metodēm, nevis ar farmakoloģiju, imunoloģiju vai vielmaiņu, vai arī, lai gan šīs metodes ir iesaistītas, bet tām ir tikai papildu loma; tā mērķis ir:
(1) Slimību diagnostika, profilakse, uzraudzība, ārstēšana vai mazināšana;
(2) Traumas diagnosticēšanai, uzraudzībai, ārstēšanai, mazināšanai vai funkcionālai kompensācijai;
(3) fizioloģiskās struktūras vai fizioloģiskā procesa pārbaude, aizstāšana, regulēšana vai balstīšana;
(4) Dzīvības uzturēšana vai uzturēšana;
(5) Grūtniecības kontrole;
(6) Sniegt informāciju medicīniskiem vai diagnostikas mērķiem, pārbaudot paraugus no cilvēka ķermeņa.
Elementi, lai noteiktu, vai tā ir medicīniska ierīce:
Ierīces lietošana - cilvēka ķermenis
Ierīču kategoriju instrumenti, iekārtas, ierīces, materiāli, programmatūra, citi
Ierīces formas --- vai kombinēta lietošana
Ierīces mērķis---diagnoze, profilakse, uzraudzība, ārstēšana vai slimības bojājumu mazināšana (funkciju kompensācija: protēzes, ortotika); fizioloģisko struktūru vai fizioloģisko procesu pārbaude, aizstāšana, regulēšana vai balsts; dzīvības uzturēšana vai apkope (ventilatori, krēpu sūkšanas iekārta, kardiopulmonālās reanimācijas iekārta, nieru dialīzes mašīna, intensīvās terapijas nodaļa, priekškambaru defibrilators); grūtniecības kontrole; cilvēku paraugu pārbaude, lai sniegtu informāciju medicīniskiem vai diagnostikas mērķiem,
Darbības veids---Estilitātes galvenokārt iegūst ar fizikālām metodēm, nevis ar farmakoloģiju, imunoloģiju vai vielmaiņu, vai arī, lai gan šīs metodes ir iesaistītas, bet tām ir tikai papildu loma.
2. Kā mana valsts pārvalda medicīnisko ierīču produktus?
Atbilde: Pašlaik mana valsts, tāpat kā lielākā daļa valstu, īsteno medicīnas ierīču produktu klasificētu pārvaldību atbilstoši riska pakāpei. Parasti medicīnisko ierīču riskus novērtē, visaptveroši ņemot vērā tādus faktorus kā paredzētais mērķis, strukturālās īpašības un medicīnisko ierīču lietošanas metodes, un medicīniskās ierīces ir iedalītas trīs kategorijās atkarībā no riska pakāpes.
Pirmā kategorija attiecas uz produktiem, kuriem ir zems riska līmenis un kurus var garantēt kā drošus un efektīvus, izmantojot parasto pārvaldību. Piemēram: ķirurģiskie instrumenti (naži, šķēres, knauķi, pincetes, āķi), skrāpji, medicīniskās rentgena plēves, ķirurģiskie halāti, ķirurģiskie vāciņi, izmeklēšanas cimdi, marles pārsēji, drenāžas somas utt.
Otrā kategorija ir medicīniskās ierīces, kurām ir mērens risks un nepieciešama stingra kontrole un pārvaldība, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti. Piemēram: medicīniskās šuves adatas, sfigmomanometri, termometri, elektrokardiogrāfi, EEG mašīnas, mikroskopi, akupunktūras adatas, bioķīmiskās analīzes sistēmas, dzirdes aparāti, ultraskaņas dezinfekcijas iekārtas, neabsorbējošas šuves, prezervatīvi utt.
Trešā kategorija ir medicīniskās ierīces, kurām ir augstāks risks un nepieciešamas īpašas darbības, lai tās stingri kontrolētu un pārvaldītu, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti. Piemēram: implantējami sirds elektrokardiostimulatori, kontaktlēcas, intraokulārās lēcas, ultraskaņas audzēja fokusēšanas naži, hemodialīzes ierīces, implantācijas iekārtas, asinsvadu stenti, visaptverošas anestēzijas iekārtas, zobu implantu materiāli, medicīniski absorbējošas šuves, asinsvadi Iekšējais katetrs utt.
Pēdējos gados provinces narkotiku regulēšanas sistēma ir ievērojusi uz problēmām orientētus un uz risku pārvaldības principus, koncentrējoties uz šķirnēm un riskiem, un pieņēmusi dažādus veidus, piemēram, licencēšanas pārbaudes, kārtējās pārbaudes, nepieteiktas pārbaudes, ar cēloni saistītas pārbaudes, turpmākas pārbaudes un īpašas pārbaudes medicīnisko ierīču stiprināšanai. Uzraudzība ir nodrošinājusi cilvēku drošību ieroču lietošanu.
3. Kā pareizi uzglabāt un uzturēt medicīniskās ierīces?
Atbilde: Vispārīgi runājot, produkta uzglabāšanas, apkopes un apkopes metodes ir atzīmētas medicīniskās ierīces instrukcijās, un īpašas instrukcijas ir dotas arī medicīnas ierīcēm ar īpašiem uzglabāšanas apstākļiem vai metodēm. Kamēr tas tiek darīts saskaņā ar instrukciju prasībām, medicīniskās ierīces var pareizi uzglabāt un uzturēt. Turklāt, uzglabājot medicīniskās ierīces mājās, jāpievērš uzmanība šādiem jautājumiem:
(1) Medicīniskajām ierīcēm, kuru kalpošanas laiks ir ilgāks, pievērsiet uzmanību to lietošanai derīguma termiņa laikā.
(2) Pievērsiet uzmanību tam, vai iepakojums ir sterils. Medicīnas ierīcēm ar sterilu iepakojumu pievērsiet īpašu uzmanību, lai nesabojātu iepakojumu. Ja iepakojums ir bojāts, nelietojiet to vēlreiz.
(3) Atkārtoti neizmantojiet vienreiz lietojamus instrumentus.
(4) Dažas medicīniskās ierīces ir trauslas, un tās ir pienācīgi jāuzglabā, lai novērstu sašķaidīšanos.
(5) Mājsaimniecības medicīniskās ierīces, ko var lietot ilgu laiku, ir jāuztur regulāri vai neregulāri. Ir nepieciešams atrast ražotāju vai īpašu oficiālu pakalpojumu organizāciju, lai vadītu un sniegtu konkrētus pakalpojumus.