1. Kādu pārvaldības sistēmu mana valsts ievieš medicīnas ierīču ražošanā?
mana valsts ievieš medicīnas ierīču produktu ražošanas reģistrācijas sistēmu.
I klases medicīnas ierīču ražošanu pārbauda un apstiprina tautas pārvaldes Zāļu pārvaldes nodaļa rajona pilsētas līmenī, un izsniedz produktu ražošanas reģistrācijas apliecību.
II klases medicīnas ierīču ražošanu pārbauda un apstiprina provinces, autonomā reģiona un pašvaldības narkotiku regulēšanas departaments, tieši pakļauts centrālajai valdībai, un produktu ražošanas reģistrācijas apliecību jāizsniedz.
III klases medicīnas ierīču ražošanu pārbauda un apstiprina Valsts padomes narkotiku regulēšanas nodaļa un izsniedz produkta ražošanas reģistrācijas apliecību.
2. Kāda kvalifikācija ir nepieciešama medicīnas ierīču darbībai?
Pirmās klases medicīnisko ierīču biznesa uzņēmuma nodibināšana jāiesniedz provinces, autonomā reģiona vai pašvaldības valdības narkotiku regulēšanas departamentam, kas ir tieši Centrālās valdības pakļautībā. II un III tipa medicīnas ierīču, kas darbojas, izveidošanu apstiprina province, autonomais reģions,
Cilvēku' pašvaldības valdības narkotiku uzraudzības un administrēšanas nodaļa, kas atrodas tieši Centrālās valdības pakļautībā, pārskatīja un apstiprināja un izsniedza&citēto Medicīnisko ierīču darbības uzņēmuma licenci. Bez&Medicīnisko ierīču darbības uzņēmuma licences&rūpniecības un tirdzniecības administratīvais departaments neizsniedz uzņēmējdarbības licenci.
3. Kādām prasībām jāatbilst medicīnas ierīču reklāmām?
Medicīnas ierīču reklāmas jāpārskata un jāapstiprina tautas' valdības valdībai provinces līmenī vai augstāk; bez apstiprinājuma tos nedrīkst publicēt, pārraidīt, izplatīt vai izlikt.
Uz medicīnas ierīču reklāmu saturu attiecas lietošanas instrukcijas, kuras apstiprinājusi Valsts padomes narkotiku pārvaldes iestāde vai provinces, autonomā reģiona vai pašvaldības tieši narkotiku pārvaldes iestāde' centrālās valdības pakļautībā.
4. Vai medicīnas ierīcēm pirms to laišanas tirgū jāveic klīniskie pētījumi?
Medicīnisko ierīču klīniskie izmēģinājumi ir sadalīti medicīnisko ierīču klīniskajos pētījumos un medicīnisko ierīču klīniskajā pārbaudē.
Medicīniskām ierīcēm, kuras vēl nav parādījušās tirgū un kuru drošība un efektivitāte vēl jāapstiprina, pirms apstiprināšanas tirdzniecībai jāveic medicīnisko ierīču klīniskie izmēģinājumi.
Attiecībā uz līdzīgu produktu medicīnas ierīcēm, kuras ir laistas tirgū un kuru drošība un efektivitāte ir vēl vairāk jāapstiprina, pirms tirdzniecības apstiprināšanas veic medicīnisko ierīču klīniskās validācijas pētījumus.
5. Kāds ir medicīnas ierīču rokasgrāmatas saturs?
Medicīnisko ierīču instrukcijās parasti jāiekļauj šāds saturs: produkta nosaukums, modelis, specifikācija; ražotāja nosaukums, reģistrētā adrese, ražošanas adrese, kontaktinformācija un pēcpārdošanas servisa vienība; Medicīnas ierīču ražošanas uzņēmuma licence &; numurs (izņemot pirmās klases medicīnas ierīces), medicīnas ierīču reģistrācijas apliecības numurs; produkta standarta numurs; produkta veiktspēja, galvenā struktūra un pielietojuma joma; kontrindikācijas, piesardzības pasākumi un citi brīdinājumi vai atgādinājumi; medicīnisko ierīču etiķetēs izmantoto grafiku, simbolu, saīsinājumu un cita satura skaidrojumi; Uzstādīšanas un lietošanas instrukcijas vai ilustrācijas; produkta uzturēšanas un uzturēšanas metodes, īpašie uzglabāšanas apstākļi, metodes; produktiem, kas izmantoti ierobežotā laika posmā, jābūt marķētiem ar derīguma termiņu; cits produkta standartā norādītais saturs, kas jāatzīmē rokasgrāmatā.
6. Kādu saturu nedrīkst iekļaut medicīnas ierīču rokasgrāmatā?
Medicīnisko ierīču instrukcijās nedrīkst būt šāds saturs: tie, kas satur apgalvojumus vai efektivitātes garantijas, piemēram," labāko efektu" ;," garantēto izārstēšanu" ;," ; iekļaujošs izārstēt" ;," radikāls izārstēt" ;," tūlītēju efektu" ;,&"; pilnīgi netoksisku un blakusparādības" ;; Absolūta valoda un izteicieni, piemēram," augstākā tehnoloģija" ;," zinātniskākā" ;," vismodernākā" un &; labākais" ;; norāda izārstēšanas ātrumu vai efektivitāti; salīdzināt ar citu uzņēmumu efektivitāti un drošību' produkti; satur" Saistību valoda, piemēram," apdrošināšanas sabiedrības apdrošināšana" ;," nederīga atmaksa" ;; izmantojot sertifikātu vai ieteikumu jebkuras vienības vai personas vārdu vai attēlu; medicīniskas ierīces saturēšana, kas cilvēkiem liek domāt, ka viņiem ir noteikta slimība vai pārprot neizmantot medicīnisko ierīci Izteicieni, kas cieš no noteiktas slimības vai pasliktina stāvokli; cits saturs, ko aizliedz likumi un noteikumi.
7. Cik no medicīnas aprīkojuma veidiem no klīniskā viedokļa var iedalīt aprīkojumā?
(1) Liela mēroga iekārtas, piemēram, CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Pārbaudes un analīzes iekārtas, piemēram: bioķīmiskais analizators, asins šūnu skaitītājs, divu cauruļu bioloģiskais mikroskops, urīna analizators, mikroplāksņu lasītājs, plākšņu paplāksne, bioloģiskās drošības skapis, īpaši tīrs darbagalds.
(3) Diagnostikas iekārtas, piemēram: ultraskaņas diagnostikas iekārtas, dažādas rentgena iekārtas un elektrokardiogrāfi.
(4) Kritisks avārijas aprīkojums, piemēram, ventilatori, anestēzijas aparāti un monitori.