Kas ir medicīnas ierīce?
Noteikumi par medicīnisko ierīču uzraudzību un administrēšanu &; Valsts padome 2000. gada 4. janvārī izsludināja medicīnisko ierīču definīciju, tas ir, medicīniskās ierīces attiecas uz instrumentiem, aprīkojumu, ierīcēm, materiāliem vai citiem priekšmetiem, kurus izmanto cilvēka ķermenī atsevišķi vai kopā, ieskaitot nepieciešamo programmatūru. ; tā lietošana uz ķermeņa virsmas un ķermenī netiek iegūta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, taču šie līdzekļi var piedalīties un spēlēt noteiktu palīglomu; tā izmantošana ir paredzēta šādu paredzamo mērķu sasniegšanai:
Slimību profilakse, diagnostika, ārstēšana, uzraudzība un atvieglošana;
Traumu vai invaliditātes diagnostika, ārstēšana, uzraudzība, mazināšana un kompensācija;
Anatomisko vai fizioloģisko procesu izpēte, aizstāšana un pielāgošana;
Grūtniecības kontrole.
Cik kategorijās medicīnas ierīces ir sadalītas? Kā atšķirt?
Medicīnas ierīces ir sadalītas trīs kategorijās:
Pirmā kategorija: medicīnas ierīces, kas var nodrošināt to drošību un efektivitāti, izmantojot ikdienas pārvaldību. Piemēram, lielākā daļa ķirurģisko instrumentu, stetoskopi, medicīniskās rentgena filmas, medicīniskās rentgena aizsargierīces, automātiskā elektroforēze, medicīniskās centrifūgas, šķēlītes, zobārstniecības krēsli, viršanas sterilizatori, marles saites, palīglīdzekļi, ķirurģiskie halāti, ķirurģiskie vāciņi, maskas , urīna savākšanas maisiņi utt.
Otrā kategorija: medicīnas ierīces, kuru drošība un efektivitāte būtu jākontrolē. Piemēram, klīniskie termometri, sfigmomanometri, elektrokardiogrammas diagnostikas iekārtas, optiskie endoskopi, visaptverošas zobu ārstēšanas iekārtas, medicīniskā absorbējošā kokvilna utt.
Trešā kategorija: implantēta cilvēka ķermenī; izmanto dzīvības uzturēšanai; medicīnas ierīces, kas potenciāli ir bīstamas cilvēka ķermenim un kuru drošība un efektivitāte ir stingri jākontrolē. Piemēram, implantējamie sirds elektrokardiostimulatori, ekstrakorporāli triecienviļņu litotriptori, invazīvie endoskopi, ultraskaņas skalpeli, lāzerķirurģijas iekārtas, asins pārliešanas komplekti, vienreizlietojamie infūzijas komplekti, vienreizējās sterilās šļirces, CT aprīkojums utt.
Datu paplašinājums
Kā atšķirt zāles no medicīniskām ierīcēm, kas satur farmaceitiskas sastāvdaļas?
(1) Produktiem, kuros narkotikām ir galvenā loma, un medicīniskām ierīcēm ir papildu narkotiku loma (piemēram, šļirces ar pildītām zālēm utt.), Tās pārvalda kā narkotikas.
(2) Produktiem, kuru galvenā loma ir medicīniskām ierīcēm un kurus papildina zāles (piemēram, ārstnieciskie stenti, katetri ar antibakteriāliem pārklājumiem, ārstnieciskie prezervatīvi, ārstnieciskie dzimstības kontroles gredzeni utt.), Tos pārvalda kā medicīniskas ierīces.
(3) Anti-antibakteriālos un pretiekaisuma līdzekļus saturošos palīglīdzekļus pārvalda atbilstoši zālēm.
(4) Tradicionālās ķīniešu medicīnas vietējās lietošanas zāles tiek izmantotas kā tradicionālās ķīniešu medicīnas vietējās lietošanas zāles, un tās pārvalda atbilstoši zālēm.
Kādām prasībām jāatbilst medicīnas ierīču reklāmām?
Medicīnas ierīču reklāmas jāpārskata un jāapstiprina tautas' valdības valdībai provinces līmenī vai augstāk; bez apstiprinājuma tos nedrīkst publicēt, pārraidīt, izplatīt vai izlikt.
Uz medicīnas ierīču reklāmu saturu attiecas lietošanas instrukcijas, kuras apstiprinājusi Valsts padomes narkotiku pārvaldes iestāde vai provinces, autonomā reģiona vai pašvaldības tieši narkotiku pārvaldes iestāde' centrālās valdības pakļautībā.
Kādi ir medicīnas ierīču standarti?
Medicīnisko ierīču produktu standarti ir sadalīti valsts standartos, nozares standartos un reģistrētos produktu standartos
Ko nozīmē medicīnisko ierīču instrukcijas, etiķetes un iepakojuma zīmes?
Medicīnisko ierīču rokasgrāmata attiecas uz tehnisko dokumentu, ko izgatavojis ražotājs un kurš lietotājam tiek piegādāts lietotājam, un kas var ietvert pamatinformāciju par produkta drošību un efektivitāti un tiek izmantots pareizai uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā, ekspluatācijā. , lietošanu, apkopi un apkopi.
Medicīnisko ierīču etiķetes attiecas uz tekstu aprakstiem, grafiku un simboliem, kas piestiprināti medicīniskām ierīcēm vai iepakojumam, lai identificētu produkta īpašības.
Medicīniskās ierīces iepakojuma etiķete attiecas uz tekstuālo aprakstu, grafiku un simboliem, kas atspoguļo uz iepakojuma marķētās medicīniskās ierīces galvenās tehniskās īpašības.
Kādas ir medicīnisko ierīču blakusparādības?
Medicīnisko ierīču negatīvie notikumi attiecas uz visiem kaitīgajiem notikumiem, kas notikuši vai var notikt, kas nav saistīti ar paredzamo medicīniskās ierīces lietošanas efektu, parasti lietojot tirgū kvalificētu kvalificētu medicīnisko ierīci.
Kuras ir nopietnas traumas no medicīnisko ierīču nevēlamiem notikumiem?
Ir 4 veidu medicīnisko ierīču blakusparādības, kas ir nopietni ievainojumi:
Izraisīt dzīvībai bīstamu slimību vai traumu;
Pastāvīgs ķermeņa darbības bojājums;
Pastāvīgs ķermeņa struktūras bojājums;
Lai izvairītos no iepriekš minētajiem neatgriezeniskiem vingrinājumiem un neatgriezeniskiem bojājumiem, ir nepieciešamas zāles vai ķirurģiska iejaukšanās.
Vai visas iekārtas ir piemērotas lietošanai mājās?
Valsts īsteno medicīnisko ierīču klasificētu pārvaldību:
Pirmā kategorija attiecas uz ikdienas pārvaldību, tas ir, ierīcēm, kas nepieskaras cilvēka ķermenim vai skar tikai ādu un gļotādas, piemēram, sfigmomanometriem un klīniskajiem termometriem.
Otrā kategorija attiecas uz medicīnas ierīcēm, kuru drošība un efektivitāte būtu jākontrolē, piemēram, rentgena aparātiem.
Trešā kategorija attiecas uz medicīnas ierīcēm, kuras tiek implantētas cilvēka ķermenī, lai atbalstītu un uzturētu dzīvību, un ir potenciāli bīstamas cilvēka ķermenim. Medicīnisko ierīču drošība un efektivitāte ir stingri jākontrolē, piemēram, dažādi infūzijas komplekti, šļirces, elektrokardiostimulatori un ventilatori. Pagaidi.
No iepriekš minētā redzams, ka otrās un trešās kategorijas medicīnas ierīces nevajadzētu iegādāties mājsaimniecībai, jo galu galā šādām medicīnas ierīcēm ir lielākas iespējamās briesmas, un lietošanas prasības ir stingras un prasa augstu medicīnisko ierīču pakāpi. piesardzīgi. Turklāt pašlaik ir daži jauni medicīnisko ierīču produkti, kas jāizmēģina, vai izstrādes stadijā esošie izstrādājumi vai laboratorijās izmantojamās medicīnas ierīces, kuras uz laiku drīkstēs izmantot izraudzītās slimnīcās saskaņā ar &; ] quot; statuss. Acīmredzot medicīniskais aprīkojums nav piemērots vispārējiem patērētājiem, lai tos akli pirktu un lietotu.