1. Pēdējos gados, attīstot medicīnas ierīču nozarē un cilvēku pieaugošo pieprasījumu pēc veselības, medicīnas ierīču drošība un efektivitāte ir piesaistījusi arvien vairāk uzmanības. Tātad, kas ir medicīnas ierīce?
Atbilde: Saskaņā ar spēkā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumiem medicīnas ierīces attiecas uz instrumentiem, iekārtām, ierīcēm, in vitro diagnostikas reaģentiem un kalibratoriem, materiāliem un citiem līdzīgiem vai saistītiem priekšmetiem, ko tieši vai netieši izmanto cilvēka ķermenī, tostarp uz visas nepieciešamās datorprogrammatūras; tās lietderību galvenokārt iegūst ar fiziskām metodēm, nevis ar farmakoloģiju, imunoloģiju vai vielmaiņu, vai arī, lai gan šīs metodes ir iesaistītas, bet tām ir tikai papildu loma; tā mērķis ir:
(1) slimību diagnostika, profilakse, uzraudzība, ārstēšana vai mazināšana;
(2) traumas diagnostika, uzraudzība, ārstēšana, mazināšana vai funkcionāla kompensācija;
(3) Fizioloģiskās struktūras vai fizioloģiskā procesa pārbaude, aizstāšana, pielāgošana vai atbalsts;
(4) dzīvības atbalsts vai uzturēšana;
(5) Grūtniecības kontrole;
(6) Sniedziet informāciju medicīniskiem vai diagnostikas nolūkiem, pārbaudot paraugus no cilvēka ķermeņa.
Elementi, lai noteiktu, vai tā ir medicīnas ierīce:
Ierīces izmantošana cilvēka organismā
Ierīču kategorijas instrumenti, iekārtas, ierīces, materiāli, programmatūra, citi
Ierīces veidlapa---vienot vai kombinēta lietošana
Ierīces mērķis--- diagnosticēšana, profilakse, uzraudzība, ārstēšana vai slimības bojājumu mazināšana (funkciju kompensācija: zobu protēzes, ortezistu); fizioloģisko struktūru vai fizioloģisko procesu pārbaude, aizstāšana, pielāgošana vai atbalsts; dzīvības uzturēšana vai uzturēšana (ventilatori, krēpu sūkšanas mašīna, kardiopulmonālas reanimācijas mašīna, nieru dialīzes mašīna, intensīvās terapijas vienība, priekškambaru defibrilators); grūtniecības kontrole; cilvēku paraugus, lai sniegtu informāciju medicīniskiem vai diagnostikas nolūkiem;
Darbības veids---Atilitātes galvenokārt iegūst ar fiziskām metodēm, nevis ar farmakoloģiju, imunoloģiju vai metabolismu, vai arī, lai gan šīs metodes ir iesaistītas, bet tām ir tikai palīgiekārta.
2. Kā mana valsts pārvalda medicīnas ierīču produktus?
Atbilde: Pašlaik mana valsts, tāpat kā lielākā daļa valstu, īsteno klasificētu medicīnisko ierīču produktu pārvaldību atbilstoši riska pakāpei. Parasti medicīnas ierīču riskus novērtē, visaptveroši ņemot vērā tādus faktorus kā paredzētais mērķis, strukturālās īpašības un medicīnisko ierīču lietošanas metodes, un medicīnas ierīces tiek iedalītas trīs kategorijās atkarībā no riska pakāpes.
Pirmā kategorija attiecas uz produktiem, kuriem ir zems riska līmenis un kurus var garantēt drošiem un efektīviem, izmantojot parasto pārvaldību. Piemēram: ķirurģiskie instrumenti (naži, šķēres, knaēci, pincetes, āķi), skrēperi, medicīniskās rentgena plēves, ķirurģiskie tērpi, ķirurģiskie vāciņi, izmeklēšanas cimdi, marles pārsēji, drenāžas somas utt.
Otrā kategorija ir medicīnas ierīces, kas ir mērens risks un prasa stingru kontroli un pārvaldību, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti. Piemēram: medicīniskās šuvju adatas, sfigmomanometri, termometri, elektrokardiogrammas, EEG mašīnas, mikroskopi, akupunktūras adatas, bioķīmiskās analīzes sistēmas, dzirdes aparāti, ultraskaņas dezinfekcijas iekārtas, neabsorbējamās šuves, prezervatīvi utt.
Trešā kategorija ir medicīnas ierīces, kurām ir augstāks risks un kurām ir nepieciešami īpaši pasākumi, lai stingri kontrolētu un pārvaldītu tās, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti. Piemēram: implantējami sirds elektrokardiostimulatori, kontaktlēcas, intraokulārās lēcas, ultraskaņas audzēja fokusēšanas naži, hemodialīzes ierīces, implantu iekārtas, asinsvadu stenti, visaptverošas anestēzijas mašīnas, zobu implantu materiāli, medicīniskās absorbcijas šuves, asinsvadi Iekšējais katetrs utt.
Pēdējos gados provinces narkotiku regulēšanas sistēma ir ievērojusi uz problēmu orientētos un riska pārvaldības principus, koncentrējoties uz šķirnēm un riskiem, un ir pieņēmusi dažādus veidus, piemēram, licencēšanas pārbaudes, kārtējās pārbaudes, nepieteiktas pārbaudes, ar cēloņus saistītas pārbaudes, turpmākas pārbaudes un īpašas pārbaudes, lai stiprinātu medicīnas ierīces. Uzraudzība ir nodrošinājusi cilvēku drošību ieroču lieto.
3. Kā pareizi uzglabāt un uzturēt medicīniskās ierīces?
Atbilde: Vispārīgi runājot, produktu uzglabāšanas, apkopes un apkopes metodes ir marķētas uz medicīnas ierīces instrukcijām, un īpašas instrukcijas tiek sniegtas arī medicīnas ierīcēm ar īpašiem uzglabāšanas apstākļiem vai metodēm. Kamēr tas tiek darīts saskaņā ar instrukciju prasībām, medicīnas ierīces var pienācīgi uzglabāt un uzturēt. Turklāt, uzglabājot medicīniskās ierīces mājās, jāpievērš uzmanība šādiem jautājumiem:
(1) Medicīnas ierīcēm, kurām ir lietošanaslšanasu, pievērsiet uzmanību to lietošanai derīguma termiņā.
(2) Pievērsiet uzmanību tam, vai iepakojums ir sterils. Medicīnas ierīcēm ar sterilu iepakojumu īpašu uzmanību pievērsiet iepakojuma bojājumiem. Ja iepakojums ir bojāts, nelietojiet to vēlreiz.
(3) Neizmantojiet atkārtoti vienreizējas lietošanas instrumentus.
(4) Dažas medicīnas ierīces ir trauslas, un tās ir pienācīgi jātur, lai novērstu sašķeļošanu.
(5) Sadzīves medicīnas ierīces, ko var izmantot ilgu laiku, ir regulāri vai neregulāri jāuztur. Ir nepieciešams atrast ražotāju vai īpašu oficiālu pakalpojumu organizāciju, lai vadītu un sniegtu īpašus pakalpojumus.